Szczepionki Covid-19 zostały zatwierdzone, ponieważ zapobiegają ciężkim postaciom tej choroby, a nie na podstawie ich skuteczności pod kątem ograniczenia transmisji wirusa

W udostępnionym setki tysięcy razy w mediach społecznościowych nagraniu, holenderski eurodeputowany Robert Roos utrzymuje, że uzyskał „rewelacje” od przedstawicielki Pfizera na temat badań klinicznych szczepionki przeciwko Covid-19. Ta przyznała, że szczepionka nie została przetestowana pod kątem jej wpływu na przenoszenie się wirusa. Jednak ta wiadomość nie jest niczym nowym i znana jest opinii publicznej od 2020 roku. Badania kliniczne firmy Pfizer miały na celu sprawdzić, czy szczepionka jest skuteczna w zapobieganiu ciężkiego przebiegu choroby Covid-19, a nie czy jest skuteczna w zapobieganiu transmisji wirusa. Skuteczność szczepionek przeciwko tej chorobie została jednak od tego czasu potwierdzona dzięki liczbie szczepień, choć trzeba nadmienić, że wraz z upływem czasu i pojawieniem się kolejnych wariantów – malała. Oprócz tego – zdaniem naukowców – bardzo trudno zbadać wpływ szczepień na transmisję wirusa.     

„Na przesłuchaniu w Parlamencie Europejskim, jedna z dyrektorek Pfizera przyznała, że (…) szczepionka nigdy nie była badana pod kątem zatrzymywania transmisji wirusa” – czytamy w napisach umieszczonych w nagraniu przedstawiającym Roberta Roosa, holenderskiego europarlamentarzystę, członka Europejskich Konserwatystów i Reformatorów.

Publikacja była udostępniana na Facebooku i Twitterze.

W dalszej części nagrania można zobaczyć Roosa przepytującego Janine Small, dyrektorkę Pfizera.

– Czy szczepionka Covid-19 firmy Pfizer była testowana, zanim weszła na rynek, pod kątem zapobiegania transmisji wirusa? – pytał Roos.

– Czy wiedzieliśmy o zatrzymaniu odporności przed wprowadzeniem szczepionki na rynek? Nie – odpowiedziała przedstawicielka Pfizera.

Przedstawicielka firmy przejęzyczyła się i zamiast powiedzieć „transmisja” użyła słowo „odporność”. „Mogę potwierdzić, że Small miała na myśli transmisję. Niemniej istota jej wypowiedzi, pozostaje ta sama” – przekazali AFP przedstawiciele działu komunikacji Pfizera w emailu z 14 października 2022 roku.

Polityk wspomina w nagraniu również, że wypowiedź przedstawicielki Pfizera „usuwa całą prawną podstawę paszportu Covid-19, który doprowadził do masowej dyskryminacji”.

Podobne nagranie Roos opublikował również 11 października na Twitterze: „jedna z dyrektorek Pfizera przyznała, że w momencie wprowadzania szczepionki na rynek nigdy nie testowano jej pod kątem zapobiegania transmisji wirusa”.

Film był udostępniany setki tysięcy razy w mediach społecznościowych także w języku francuskim, angielskim, hiszpańskim i niemieckim.

Skąd pochodzi nagranie?

Dzięki metodzie wyszukiwania słów kluczowych w Google’u udało nam się odnaleźć pełne wideo, z którego pochodzi wspomniane nagranie. Jest dostępne na stronie Parlamentu Europejskiego, gdzie zostało opublikowane 10 października 2022 roku i przedstawia sesję zorganizowaną przez „Specjalną Komisję Parlamentu Europejskiego ds. pandemii Covid-19” – jak czytamy w opisie innego filmu, ale z tej samej sesji.

„Przedstawiciele firm Pfizer oraz Curevac dzielą się swoimi opiniami na temat minionej oraz aktualnej produkcji szczepionek, ich dystrybucji oraz sprawiedliwego dostępu do szczepionek oraz do terapii przeciwko Covid-19. Dyskusja dotyczyła działań podejmowanych w celu opracowywania szczepionek dla nowych wariantów, procesu ich autoryzacji, a także przejrzystości umów” – czytamy dalej w opisie nagrania.

W pełnym nagraniu Robert Roos zabiera głos w piętnastej minucie (15:21). Wbrew temu, co widać w zmontowanym nagraniu na Facebooku, mija kilka minut, zanim Janine Small udzieli odpowiedzi. W tym czasie swoje pytania zadają jej inni europosłowie.

Limity dotyczące danych na temat transmisji wirusa były jawne już pod koniec 2022 roku

Jednak w przeciwieństwie do tego, co twierdzi Roos, wypowiedź przedstawicielki Pfizera nie jest żadnym „newsem dnia” czy „skandaliczną rewelacją”.

To, że wpływ szczepionek na transmisję (inaczej przenoszenie wirusa z jednej osoby na drugą) pozostaje nieznany po badaniach klinicznych oceniających ich skuteczność, wiadomo co najmniej od początku grudnia 2020 roku. Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA), która odpowiada za dopuszczenie leków na rynek w Stanach Zjednoczonych, wspomina o tym w publicznym raporcie dotyczącym wyników badań nad szczepionką.

O kwestii przenoszenia się wirusa można przeczytać na str. 48, w akapicie zatytułowanym: „Skuteczność szczepionki przeciwko przenoszeniu się wirusa Sars-CoV-2”. Wyraźnie napisano w nim, że „dane na temat tego, by ocenić skuteczność szczepionki w zapobieganiu przenoszenia się wirusa SARS-CoV-2 od osób, które zostały zakażone pomimo zaszczepienia, są ograniczone”.

„Będą potrzebne dodatkowe badania, w tym dane z badań klinicznych i z badań pod kątem stosowania szczepionki po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie jej na rynek, by ocenić jej wpływ na zapobieganie rozprzestrzenianiu się i przenoszeniu wirusa, w szczególności u osób, które przechodzą zakażenie bezobjawowo” – czytamy dalej w dokumencie.

W raporcie stwierdzono również, że „wysoka skuteczność (szczepionki) przeciwko objawowemu zakażeniu Covid-19 może przyczynić się do całkowitego ograniczenia transmisji wirusa wśród społeczeństw, gdzie wystąpił wysoki poziom zaszczepienia”. Jednak „możliwe jest, że jeśli skuteczność szczepionki przeciwko zakażeniu bezobjawowemu była niższa niż skuteczność przeciwko zakażeniu objawowemu, to osoby przechodzące chorobę bezobjawowo, nieprzestrzegające noszenia maseczek i zachowania dystansu społecznego, mogą doprowadzić do kontynuacji transmisji wirusa”.

Odpowiedź na to, w jakim stopniu szczepionka zapobiega przenoszeniu się choroby lub je ogranicza, nie była jeszcze znana w 2020 roku, o czym świadczy artykuł AFP z 26 grudnia 2020 roku. Nie było wtedy również wiedzy na temat tego, jak długo szczepionki chronią przed chorobą.

Naukowcy pisali o tym w New England Journal of Medicine w grudniu 2020 roku m.in. w tym podsumowaniu wyników badań nad szczepionką.

Jeśli chodzi o kraje Unii Europejskiej, Europejska Agencja Leków (EMA) wyjaśnia na swojej stronie, że niektóre z pozytywnych korzyści „mogą jeszcze nie być znane w chwili wstępnego zatwierdzenia szczepionki Covid-19”.

„Większa jasność na temat korzyści będzie wtedy, gdy szczepionka znajdzie się w użyciu” – tłumaczyła wtedy EMA, zauważając, że z czasem instytucje ds. zdrowia uzyskają lepszą wiedzę na temat tego, czy „szczepionka może przyczynić się do ograniczenia rozprzestrzeniania się wirusa w społeczeństwie. Zmniejszenie transmisji będzie zależało od wielu czynników, w tym od tego, jak wiele osób zostanie zaszczepionych”.

W dokumencie z 19 lutego 2021 roku EMA pisała, że po badaniach klinicznych nad szczepionką firmy Pfizer „nie wiadomo, czy szczepionka chroni przed bezobjawowym zakażeniem, i czy ma ona wpływ na transmisję wirusa”.

„Skuteczność wobec przenoszenia się wirusa była mierzona później, w prawdziwym otoczeniu, jednak nie można zarzucać Pfizerowi, że nie przetestował swojej szczepionki pod kątem tego kryterium w czasie badań klinicznych i nie skupił się na transmisji. Należy pamiętać, że w 2020 roku byliśmy świadkami tysięcy zgonów – w pierwszej kolejności należało zapobiec poważnej zachorowalności i śmiertelności. Z punktu widzenia wakcynologii, fakt, że skupiliśmy się na ochronie przed chorobą i jej ciężkim przebiegiem był normalnym wyborem” – powiedział AFP 13 października 2022 roku Yves Buisson, epidemiolog i przewodniczący wydziału Covid-19 Francuskiej Narodowej Akademii Medycyny.

Również w Polsce informowano, że szczepionka przeciwko Covid-19 niekoniecznie chroni przed zakażeniem chorobą.

Prof. Maria Gańczak mówiła na przykład w tym artykule z 2020 roku, że „Nie jesteśmy pewni, czy szczepionki będą nas chronić przed samym zakażeniem, czy przed zachorowaniem na COVID-19. To jest fundamentalna kwestia i na razie producenci nie umieją nam odpowiedzieć na to pytanie, bo wymaga to pogłębionych badań”.

W innym artykule z 2020 r. cytowana jest dr Purvi Parikh, immunolożka z organizacji Allergy & Asthma Network oraz współbadacz w badaniach nad szczepionkami firmy Pfizer mówiła wtedy, że „teoretycznie szczepionka powinna powstrzymać zarówno infekcję, jak i przenoszenie się koronawirusa w społeczności” choć „nie jest jednak pewne, czy w przypadku szczepionek Covid-19 rzeczywiście tak będzie”.

O wpływie szczepionki na transmisję wirusa można także poczytać w ulotce szczepionki mRNA Comirnaty (Pfizer-BioNTech): „Czy szczepionka może ograniczyć przenoszenie wirusa z jednej osoby na drugą?

Wpływ szczepień Comirnaty na rozprzestrzenianie się wirusa w społeczeństwie nie został jeszcze poznany. Nie wiadomo jeszcze, ile zaszczepionych osób może być nadal w stanie przenosić i rozprzestrzeniać wirusa”.

Serwis Ministerstwa Zdrowia wciąż informuje, że „szczepionki przeciw Covid-19 nie są panaceum hamującym inne schorzenia i gwarantującym wieczne życie. Nie ma też preparatów gwarantujących 100% ochronę przed zakażeniem. Przypadki zachorowań na COVID-19 i ciężkich powikłań mogą się zdarzyć nawet po szczepieniu. Jednak przyjęcie szczepionki chroni przed ciężkim przebiegiem choroby i śmiercią”.

Szczepionki oceniano pod kątem ochrony przed chorobą

Odpowiedzialne za opiekę medyczną instytucje nie opierały zatem swojej oceny na podstawie skuteczności szczepionek co do zapobiegania przenoszenia się wirusa, a na podstawie ich zdolności do przeciwdziałania poważnemu przebiegowi choroby i śmierci.

Już 30 czerwca 2020 roku FDA ustaliła w swoich wytycznych dotyczących opracowywania szczepionki Covid-19, że jej skuteczność powinna być mierzona na podstawie badań klinicznych z uwzględnieniem grupy kontrolnej (placebo) przy wskaźniku zapobiegania choroby wynoszącym co najmniej 50 proc (str. 17).

„Badania kliniczne III fazy w 2020 roku prowadzone przez producentów szczepionek mRNA (Pfizer-BioNTech czy Moderna) miały na celu wykazać bezpieczeństwo i skuteczność ochronną szczepionki przed ciężkim przebiegiem choroby Covid-19. Byłoby jeszcze lepiej, gdyby szczepionka dodatkowo okazywała się skuteczna w walce z transmisją wirusa, jednak ta kwestia nie była uwzględniona w badaniach klinicznych” – powiedział Yves Buisson.

Wyniki badań III fazy szczepionki Pfizer/BioNTech, w których wzięło udział 44 tys. ochotników, zostały opublikowane w New England Journal of Medicine pod koniec grudnia 2020 r.

„Badania kliniczne zostały przeprowadzone w bardzo rygorystyczny sposób. Szczepionkę Pfizera podano grupie losowo wybranych osób, a placebo drugiej grupie, następnie obserwowano nasilenie się wszystkich objawów koronawirusa, by sprawdzić, czy szczepionka łagodziła ciężki przebieg choroby. Na podstawie tego kryterium szczepionki wprowadzono na rynek” – powiedział 3 października 2022 roku Antoine Flahault, epidemiolog i dyrektor Instytutu Zdrowia Globalnego Uniwersytetu w Genewie.

Jak dodał Flahault „EMA, FDA oraz inne instytucje, które udzielały pozwolenia szczepionce firmy Pfizer, wykonały to na podstawie dokumentacji, która nie opierała się na badaniu transmisji wirusa”.

Przedstawiciele Pfizer-BioNTech wyjaśnili nam, że badania kliniczne III fazy, z których raport opublikowano w listopadzie 2020 r. „nie zostały opracowane w celu oceny skuteczności szczepionki pod kątem przenoszenia się wirusa Sars-CoV-2”.

Transmisja wirusa jest trudna do zmierzenia

Jak mówią eksperci, ocena wpływu szczepionki podczas badań klinicznych pod kątem transmisji wirusa jest skomplikowana. Przenoszenie się wirusa zależy od dużej liczby czynników, które niekoniecznie są możliwe do odtworzenia w badaniu klinicznym.

W prawdziwym życiu ograniczenie transmisji wirusa może zależeć od innych czynników niż szczepienie – na przykład poprzez ograniczenie kontaktów społecznych, noszenie maseczek, regularne mycie rąk i zasłanianie się ramieniem podczas kaszlu. To też wyjaśnia, dlaczego pomiar wpływu szczepionki na transmisję wirusa jest niezwykle skomplikowany.

„Testy kliniczne obejmowały kilkadziesiąt tysięcy osób, a w tamtym czasie nie było jeszcze takiego obiegu wirusa z jego pierwotnym szczepem. W porównaniu z placebo, szczepionka zapobiegała wielu infekcjom, więc mielibyśmy bardzo mało zakażonych pomimo zaszczepienia. Następnie musielibyśmy obserwować te osoby, by sprawdzić, czy mogły one zarazić innych, których niekoniecznie objęło badanie, co jest trudne do zobiektywizowania” – powiedział Flahault.

„Eksperci chcieli oprzeć się na solidnych kryteriach, a te są mierzone poprzez obserwację szczepionki pod kątem jej wpływu na zgony i hospitalizacje, a nie pod kątem testowania transmisji wirusa” – dodał badacz.

Jak sugerują badania, szczepienia mogą ograniczyć przenoszenie się choroby, choć z powodu wielu zmiennych dokładne określenie tego jest prawie niemożliwe. Co więcej, kolejne warianty wirusa Sars-CoV-2 jeszcze bardziej skomplikowały tę kwestię.

Jak czytamy w raporcie z lipca 2021 roku przygotowanym przez francuską Radę Naukową badającą Covid-19, której powierzono doradztwo naukowe w zakresie stanu pandemii i środków ochrony zdrowia, Francuski Instytut Pasteura w czerwcu 2021 roku „zbadał, jak różne typy osób definiowane na podstawie ich wieku oraz statusu szczepienia przyczyniłyby się do epidemii”.

„Niezaszczepieni znacznie przyczyniają się do transmisji: osoba nieszczepiona jest 12 razy bardziej zdolna do przeniesienia wirusa Sars-CoV-2 niż osoba zaszczepiona” – czytamy we wspomnianym raporcie.

O ile naukowcy zgadzają się, że szczepionki pomagają zmniejszyć transmisję wirusa, to dokładne obliczenia w tej kwestii są skomplikowane i opierają się na złożonych modelach matematycznych, których zakres pozostaje ograniczony.

„Szczepionka Covid-19 miała potencjał na to, by znacznie spowolnić transmisję wirusa we wczesnych szczepach, co zostało wykazane w badaniach po wprowadzeniu jej do obrotu. Okazało się jednak, że jest ona mniej skuteczna w walce przenoszenia się choroby ze względu na pojawienie się nowych wariantów, a także z powodu opóźnień związanych z przyjmowaniem kolejnych dawek” – powiedział Antoine Flahault.

W Polsce w 2021 r., prof. Krzysztof Pyrć z Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego mówił, że „osoby zaszczepione przeciw Covid-19 mają mniejszą szansę na zakażenie czy zachorowanie, ale również jest mniejsza szansa, że taka osoba zakazi kogoś innego”. Potem powoływano się na badania m.in. z Izraela, które napawały naukowców optymizmem i pisano, że „trzecia dawka preparatu przywraca bardzo wysoką skuteczność w ochronie przed zakażeniem i zmniejsza transmisję wirusa”.

Szczepionka jest skuteczna przeciwko objawowemu i ciężkiemu przebiegowi Covid-19

Skuteczność działania przeciwko ciężkiemu przebiegowi choroby, którą potwierdzały wyniki badań klinicznych, została dodatkowo udowodniona wraz z prowadzoną akcją szczepień na całym świecie.  

W kilku badaniach (1, 2, 3), w których naukowcy przyglądali się prowadzonym programom szczepień – zwłaszcza w Wielkiej Brytanii i Izraelu – wykazano, że szczepionki były nie tylko skuteczne przeciwko ciężkiemu i objawowemu przebiegowi choroby, ale także zmniejszały ryzyko zakażenia się oryginalnym szczepem.

Ogólnie skuteczność wszystkich szczepionek – zarówno pod kątem innych chorób, jak i infekcji – zmniejsza się z czasem oraz wraz z powiwiającymi się nowymi wariantami. Dlatego w wielu państwach prowadzi się akcje szczepień przypominających, które pozwalają na ponowne wzmocnienie ochrony przeciwko chorobie. Na rynku pojawiły się również szczepionki przystosowane do nowych szczepów koronawirusa.

Szczepionki przeciw Covid-19 są więc podobne do wielu poprzednich szczepionek, ale większość z nich nie zapobiega przenoszeniu się wirusa, który może, ale nie musi wywoływać objawów chorobowych u zakażonej osoby.

Szczepionki, które opracowuje się w celu zwalczania chorób, mogą zapewnić dwa rodzaje odporności: funkcjonalną i sterylizującą. Ta pierwsza nie zapobiega zakażeniu wirusem i jego namnażaniu, ale zapobiega rozwojowi ciężkich objawów choroby. Tak jest w przypadku większości szczepionek.

Tzw. odporność sterylizująca powoduje, że odpowiedź immunologiczna w organizmie wywołana przez szczepionkę całkowicie eliminuje wirusa z organizmu. Tak jest w przypadku szczepionki przeciwko ospie prawdziwej, która wyeliminowała tę chorobę w 1980 roku.

Unijny certyfikat Covid jest tymczasowy i można go uzyskać nawet nie będąc zaszczepionym

W niektórych krajach europejskich niepewność dotycząca przenoszenia się wirusa i trudność pomiaru skuteczności szczepionek pod tym kątem wywołały spory dotyczące znaczenia unijnego certyfikatu Covid. Dokument, który ma ułatwić swobodne podróżowanie obywatelom Unii Europejskiej podczas pandemii – opiera się na wielu aspektach epidemiologicznych, nie tylko na wynikach badań klinicznych.

Cyfrowy certyfikat, zwany również paszportem covidowym, wszedł w życie 1 lipca 2021 roku i używany jest w 49 różnych krajach, w tym krajach członkowskich Unii Europejskiej.

Jego posiadacze mogą udowodnić nie tylko status zaszczepienia, ale także przebycie choroby Covid-19 lub informację o posiadaniu negatywnego testu na Covid-19. Dokument może być zatem używany również przez osoby, które zdecydowały się nie szczepić. W Polsce od 1 marca 2022 roku zniesiono większość obostrzeń – w tym zaostrzone limity w restauracjach, kinach, hotelach czy obiektach sportowych – do limitów nie wliczano osób posiadających unijne certyfikaty, negatywny wynik testu lub zaświadczenie o powrocie do zdrowia po Covid-19.

Wprowadzenie unijnych certyfikatów wywołało w niektórych krajach protesty m.in. w Holandii i Francji. W Polsce nie doszło do większych zamieszek.

Według Re-open EU, strony utworzonej przez Unię Europejską w celu monitoringu wprowadzania lub znoszenia ograniczeń, na dzień 7 listopada 2022 r. dokument potwierdzający negatywny test Covid-19 lub dowód szczepienia nie są już wymagane, by wjechać do większości krajów Unii.