V posledných týždňoch sa na sociálnych sieťach v rôznych jazykoch vrátane slovenčiny objavili tvrdenia, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) zmenil svoje stanovisko k používaniu ivermektínu na liečbu alebo prevenciu Covidu-19. Tieto príspevky nesprávne interpretujú stanovisko úradu, ktorý uviedol, že klinické skúšky nepreukázali, že liek je bezpečný a účinný proti koronavírusu. Úrad však nemôže zakázať lekárom predpisovať liek, ak sa domnievajú, že môže pacientovi pomôcť. Toto stanovisko FDA zastáva už tri roky. Na Slovensku liek pôvodne určený na liečbu koní trpiacich parazitmi ministerstvo na liečbu Covidu-19 neodporúča.
„Po tom, čo 3 roky mlátil a sledoval, ako milióny umierajú, FDA teraz pripúšťa, že lekári mali plné právo predpisovať Ivermectin ako legitímnu liečbu Covid-19,“ píše sa v príspevku na Telegrame s viac ako deviatimi tisíckami videní.
Príspevky s rovnakým tvrdením sa šírili aj na Facebooku a na iných telegramových účtoch (tu alebo tu).
Tvrdenia sa šíria aj v angličtine, francúzštine, španielčine a nemčine. Ide o ďalší zo série zavádzajúcich príspevkov o ivermektíne, ktoré sme v AFP Fakty v minulosti už vyvrátili tu či tu.
Liek je v Spojených štátoch schválený na používanie u zvierat a na liečbu ľudí trpiacich stavmi spôsobenými parazitickými červami, a tiež pri výskyte vší či ružovky. FDA však nikdy nepovolil, ani neodporučil jeho používanie na liečbu Covidu-19.
Predpisy FDA však umožňujú poskytovateľom zdravotnej starostlivosti predpísať schválený liek na neschválené použitie, ak usúdia, že je to z lekárskeho hľadiska vhodné.
Vyhlásenie právnika FDA
Tvrdenia zverejnené na sociálnych sieťach vychádzajú z vyhlásenia, ktoré odznelo počas pojednávania (archívny odkaz) pred súdom v prípade troch amerických lekárov, ktorí tvrdia, že ich FDA „poškodila“ v ich úsilí liečiť pacientov.
V podaní na súd (archívny odkaz) sa konkrétne uvádza, že FDA prekročila svoje právomoci tým, že „opakovane usmerňovala verejnosť – vrátane zdravotníckych pracovníkov, odborných organizácií a pacientov – aby nepoužívali ivermektín na Covid-19“.
Právnička Ashley Cheung Honold zastupujúca FDA počas vypočúvania (približne 22. minúta, archívny odkaz) uviedla, že odporúčania FDA pre verejnosť týkajúce sa ivermektínu nie sú nariadením a nezakazujú lekárom predpisovať ivermektín na liečbu covidu alebo na akékoľvek iné účely.
„FDA výslovne uznáva, že lekári majú právomoc predpisovať ivermektín na liečbu covidu,“ povedala.
FDA to vysvetľuje aj na svojej webovej stránke, kde sa uvádza, že po schválení lieku úradom môžu poskytovatelia zdravotnej starostlivosti predpisovať alebo podávať liek na neschválené použitie, ktoré sa niekedy označuje ako použitie „off-label“.
Na webe sa uvádza, že toto rozhodnutie musí byť založené na posúdení možných prínosov a rizík, pričom sa berie do úvahy, že FDA neposúdil bezpečnosť alebo účinnosť takéhoto použitia.
Na otázku o výpovedi odkázal FDA agentúru AFP na vlákno na sociálnej sieti X (predtým Twitter, pozn. red.) zo 16. augusta (archívny odkaz), v ktorom uviedol: „Zdravotnícki pracovníci sa vo všeobecnosti môžu rozhodnúť predpísať schválený ľudský liek na neschválené použitie, ak usúdia, že neschválené použitie je z lekárskeho hľadiska vhodné pre konkrétneho pacienta.“
FDA však zopakoval, že „nepovolil ani neschválil ivermektín“ na prevenciu alebo liečbu Covid-19, „ani neuviedol, že je bezpečný alebo účinný na takéto použitie“.
V reakcii na správy z roku 2021 o pacientoch, ktorí potrebovali lekársku pomoc po samoliečbe ivermektínom určeným pre hospodárske zvieratá, FDA poukázal na riziká spojené s predávkovaním vrátane „nevoľnosti, vracania, hnačky, hypotenzie (nízkeho krvného tlaku), alergických reakcií (svrbenie a žihľavka), závratov, ataxie (problémy s rovnováhou), záchvatov, kómy či dokonca smrti“.
Na Slovensku v súčasnosti už nie je na covid povolený
Situácia na Slovensku je podobná ako v Spojených štátoch.
„Aktuálne nie je vydané platné povolenie pre terapeutické použitie neregistrovaného humánneho lieku s obsahom účinnej látky ivermektín určeného pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov,“ uviedlo v e-maile pre agentúru AFP z 31. augusta 2023 slovenské ministerstvo zdravotníctva na otázku, či je možné jeho použitie na liečbu covidu.
Ak by poskytovateľ zdravotnej starostlivosti predpísal liek bez registrácie, mohol by sa dopustiť porušenia zákona alebo iného správneho deliktu, uviedlo ministerstvo. Rovnaké riziko by mu hrozilo, ak by predpisoval liek na indikácie, ktoré neboli schválené v registrácii lieku.
V súčasnosti už tak ivermektín na Slovensku nie je povolený na liečbu covidu, ale iba v indikácii liečby niekoľkých parazitov, ako to špecifikuje ŠUKL v príbalovom letáku k liečivu s obsahom ivermektínu s názvom „Ivermectin Exeltis 3 mg“.
Ministerstvo zdravotníctva pôvodne schválilo nákup desiatok tisíc balení ivermektínu vo februári 2021 v čase narastajúceho počtu prípadov infekcie koronavírusu. Napriek odporúčaniu Európskej liekovej agentúry, podľa ktorej by sa Covid nemal liečiť ivermektínom, slovenský rezort zdravotníctva trval na tom, že lekári ho po dohode s pacientom môžu na covid predpísať.
„Liek môže byť predpísaný iba so súhlasom pacienta a iba na lekársky predpis,“ uviedla Zuzana Eliášová, vtedajšia hovorkyňa ministerstva pre SME v marci 2021.
V januári 2021 vydalo ministerstvo zdravotníctva Zásady a odporúčania pre diagnostiku a liečbu pacientov s Covid-19, v ktorých sa spomína aj možné podávanie ivermektínu „na základe klinických skúseností, ktoré nie sú podporené veľkými vedeckými štúdiami, ale na pracoviskách sú v tiesni úspešne využívané“.
Po polroku, tj. v júli 2021, ministerstvo odporúčania aktualizovalo (archívny odkaz z augusta 2021) a v revidovanej verzii sa už ivermektín nespomína. Táto verzia odporúčaní je stále na webovej stránke ministerstva (archívny odkaz z 31. augusta 2023).
„Odporúčania (ministerstva) nie sú záväzné, záväzné je, že lekár má poskytovať zdravotnú starostlivosť v súlade so súčasným stavom vedeckého poznania,“ povedal infektológ Peter Sabaka v telefonickom rozhovore pre agentúru AFP 31. augusta 2023.
Pripomína, že ivermektín nie je indikovaný na použitie pri covide. Lekár ho teoreticky môže predpísať a v ojedinelých prípadoch tak podľa Sabaku niektorí aj urobili, ale v súčasnosti na to už nie je dôvod. „Diskusie o účinnosti ivermektínu sa stali bezpredmetnými, keď sa na trh dostali antivirotiká, ktoré preukázateľne znižujú riziko nebezpečného priebehu ochorenia,“ zdôrazňuje Sabaka. Napríklad Paxlovid pri včasnom podaní znižuje riziko hospitalizácie alebo úmrtia o 89 percent.
Bez vedeckého základu
V štúdii z roku 2020 (archívny odkaz) sa uvádza, že ivermektín potláča replikáciu koronavírusu v podmienkach in vitro, čo na celom svete podnietilo klinické skúšky s cieľom určiť, či by sa mal používať na liečbu alebo prevenciu Covid-19.
Usmernenia amerického Národného inštitútu zdravia aktualizované v marci 2023 to však neodporúčajú. „Koncentrácie v plazme potrebné na dosiahnutie účinnosti zistenej in vitro by si vyžadovali podávanie dávok až stonásobne vyšších, ako sú dávky schválené na použitie u ľudí,“ uvádza agentúra (archívny odkaz).
Výrobca ivermektínu, farmaceutická spoločnosť Merck, v roku 2021 (archívny odkaz) uviedol, že nevidí „žiaden vedecký základ pre možný liečebný účinok proti Covidu-19“. Štúdie to potvrdzujú.
Klinická štúdia (archívny odkaz), na ktorej sa v Spojených štátoch zúčastnilo 1500 pacientov, zistila, že „u ambulantných pacientov s miernou až stredne ťažkou formou Covidu-19 liečba ivermektínom v porovnaní s placebom neznížila významne čas potrebný na vyliečenie“.
V inej americkej štúdii sa pacientom podávala vyššia dávka ivermektínu, pričom sa zistilo, že pacienti, ktorí ju užívali, mali rovnaký čas zotavenia ako tí, ktorí dostávali placebo (archívny odkaz).
V prehľade viacerých štúdií z celého sveta sa nenašli dôkazy o prínosoch pre pacientov s Covidom-19 (archívny odkaz).
