Splnomocnenec vlády pre prešetrovanie pandémie Peter Kotlár bol hosťom diskusnej relácie Politika 24, kde okrem iného spochybnil bezpečnosť a účinnosť vakcín, ktoré boli schválené Európskou liekovou agentúrou (EMA). Je pravda, že EMA nevykonáva vlastné klinické skúšania ani laboratórne testy, pretože tie robia výrobcovia a nezávislé laboratóriá. Lieková agentúra následne tieto dáta podrobne vyhodnocuje, analyzuje ich prostredníctvom odborných výborov a na základe svojich vedeckých záverov spolurozhoduje o povolení vakcín a ďalej monitoruje ich bezpečnosť.
Kotlár 7. 9. 2025 v diskusnej relácii tvrdil, že EMA nevykonala riadnu kontrolu vakcín a pustila ich na trh bez toho, aby preverila, či sú bezpečné a účinné: „A Európska lieková agentúra to nerobila. Ona nerobila závery, analýzy a kontrolu, či sú (vakcíny, pozn.) účinné a bezpečné,“ tvrdil Kotlár (v čase od 18:08).
Európska lieková agentúra (EMA) sama nevykonáva klinické skúšania ani laboratórne testy vakcín. Tie sú povinnosťou výrobcov, ktorí musia dodať kompletnú dokumentáciu k lieku predloženému k žiadosti o povolenie na uvedenie na trh. Hodnotenie účinnosti a bezpečnosti spočíva v tom, že EMA nezávisle posudzuje a analyzuje všetky predložené údaje.
Tento proces prebieha v odborných výboroch agentúry, predovšetkým vo Výbore pre humánne lieky (CHMP) a vo Výbore pre hodnotenie rizík liekov (PRAC).
Regulačné orgány môžu schváliť očkovaciu látku len vtedy, ak z výsledkov vedeckého hodnotenia vyplynie, že jej prínosy prevyšujú riziká. EMA zaviedla procesy (.pdf), ktoré umožnili regulačnému úradu posúdiť vakcíny a lieky proti covidu-19 rýchlejšie, napríklad takzvané rolling review, vďaka ktorému EMA spracovávala a vyhodnocovala čiastkové dáta výrobcov vakcín hneď, ako boli k dispozícii, nie až po úplnom skončení výskumu.
Ako pre Demagog.sk uviedla Európska lieková agentúra 25. apríla 2025, za kontrolu a testovanie kvality humánnych aj veterinárnych liekov pred ich uvedením do distribučného reťazca aj po ňom zodpovedajú okrem výrobcov aj národné laboratóriá známe ako Official Medicines Control Laboratories (OMCLs). Ich testovanie je nezávislé od výrobcov a poskytuje regulačným orgánom nevyhnutnú analytickú a technickú podporu pri kontrole kvality liekov. Laboratóriá OMCL sa zapájajú aj do spoločných programov dohľadu nad trhom a ďalších aktivít, ktoré sú koordinované Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti (EDQM).
EMA a členské štáty EÚ nepretržite monitorujú bezpečnosť dostupných vakcín, aby čo najskôr odhalili a eliminovali možné riziká. Tento proces zahŕňa analýzu údajov z viacerých zdrojov vrátane hlásení o podozrení na vedľajšie účinky, klinických štúdií, vedeckej literatúry a informácií od iných regulačných orgánov, pričom EMA posudzuje každé hlásenie s cieľom určiť, či vedľajší účinok mohla skutočne spôsobiť vakcína. Ak sa potvrdí, že vedľajší účinok spôsobila vakcína, je takáto informácia pridaná do jej informačného listu. Bezpečnosť vakcín je hodnotená ako veľmi priaznivá.
