Nie je pravda, že by sa dodatočne ukázala vyššia miera vážnych nežiadúcich účinkov vakcín, ako sa začalo šíriť (nielen sociálnymi) médiami. A už vôbec to nepotvrdilo Nemecko, ako tvrdí Tomáš Špaček z hnutia Republika, ale len štúdia jedného lekára, ktorú kritizujú za metodologické nedostatky a ktorej výsledky nemôžeme interpretovať ako reprezentatívne pre celú populáciu.
„Nemecko potvrdilo, že závažné nežiaduce účinky po vakcíne utrpelo 1% občanov. To by znamenalo, že len na Slovensku môžeme predpokladať približne 30 000 ťažkých nežiadúcich účinkov,” napísal Tomáš Špaček z hnutia Republika.
O vyššej miere závažných nežiaducich účinkov informoval lekár Harald Matthes na základe otvoreného online dotazníku so 40-tisíc zapojenými respondentmi, čo sa nedá porovnať s databázami výskumných inštitútov rôznych krajín. Štatistiky z rôznych krajín sveta ukazujú mieru vážnych nežiaducich účinkov vakcín od 0,01 do 0,09 %. Matthesova štúdia čelí kritike zo strany vedcov a nemocnica, pod ktorou Matthes pracuje, sa od jeho vyhlásení dištancovala. Matthes navyše hovorí o 0,8 % závažných nežiaducich účinkoch, nie 1 %, ako zaokrúhľuje Tomáš Špaček, čo by pri aplikovaní výsledkov na slovenskú populáciu bolo 22-tisíc prípadov, nie 30-tisíc.
S informáciou, že 0,8% očkovaných malo ťažké nežiadúce účinky, prišiel nemecký lekár Harald Matthes. Toto číslo je o 40-krát vyššie, než uvádza Paul-Ehrlich-Institut, národný inštitút, ktorý skúma a reguluje používanie vakcín. Ten hovorí o 0,02% očkovaných s ťažkými nežiaducimi účinkami (.pdf, str.2). Harald Matthes pracuje v berlínskej nemocnici Charité ako profesor pre integratívnu a antropozofnú medicínu, nemocnica sa však od jeho tvrdení dištancovala. Podľa hovorcu Charité, Markusa Hegena Matthesova, práca nespĺňala vedecké štandardy. Dáta boli zozbierané cez otvorené otázky na internete, ktorý mohol dobrovoľne vyplniť každý, kto chcel, čo mohlo viesť k skresleniu informácií. Keďže dotazník mohol vyplniť ktokoľvek, je väčšia šanca, že naň odpovedali ľudia, ktorí sú viac kritickí voči očkovaniu či zažili nepriaznivé účinky vakcinácie než tí, u ktorých prebehla vakcinácia bezproblémovo. Podľa ZDF sa do dotazníku sa zapojilo okolo 40 000 respondentov. Zo štúdie boli navyše vylúčení maloletí a pravdepodobnosť, že by dotazník vyplnili starší ľudia je nízka. Na základe týchto dát nie je možné generalizovať na iné vzorky očkovaných, či na iné krajiny.
Matthes taktiež nepracuje s rovnakou definíciou ťažkého nežiadúceho účinku ako EMA, Paul-Ehrlich Institut, či slovenský ŠÚKL. Problematická definícia je taktiež súčasťou kritiky, ktorej Matthesova štúdia čelí. Ťažký nežiaduci účinok bol podľa Matthesa definovaný ako taký, ktorý ošetrujúci lekár označil za potenciálne ohrozujúci a očkovaný bol minimálne tri dni práceneschopný. Keďže Matthesova štúdia nepoužíva definíciu zaužívanú vo výskume v oblasti vakcinácie, nie je možné jeho výsledky porovnávať s výsledkami iných štúdií.
Podľa nemeckého zákona (Arzneimittelgesetz) je ťažký nežiaduci účinok smrteľný alebo život ohrozujúci, vyžaduje či predlžuje hospitalizáciu, alebo vedie k spusteniu vývojových anomálií, vrodených porúch či k invalidite. S touto definíciou pracoval aj Paul-Ehrlich-Institute (.pdf, str.23). Inštitút navyše pridal k ťažkým účinkom nežiaduce reakcie mimoriadneho záujmu, tie uvádza v zverejnenom reporte (.pdf, str.6-7). Ťažkých nežiadúcich účinkov sa v Nemecku objavilo 0,2 na 1000 očkovaných, pričom všetkých nežiadúcich účinkov bolo 1,7 na 1000 očkovaných (.pdf, str. 2).
Nie je teda pravdou, že by Nemecko potvrdilo 1% nežiadúcich účinkov, keďže údaj vychádza z jednej štúdie, ktorá čelí kritike kvôli metodológií a jej zistenia nie je možné generalizovať na slovenskú populáciu očkovaných.
V prípade Slovenska bolo k máju 2022 evidovaných 1686 hlásení závažných nežiadúcich účinkov a okolo 11 tisíc hlásení ohľadom podozrenia na nežiaduce účinky. Slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) pri jednotlivých vakcínach uvádza najčastejšie hlásené podozrenia na nežiadúce účinky, taktiež však používa definíciu závažného nežiadúceho účinku, ktorá sa zhoduje s tou, ktorú používa aj Paul-Ehrlich-Institute. ŠÚKL navyše upozorňuje, že počet hlásení pre jednotlivé vakcíny závisí na niekoľkých faktoroch, akými je napr. dĺžka používania vakcín, počet očkovaných osôb či subjektivita hlásateľa. Počet hlásení nežiaducich účinkov zverejňuje ŠÚKL pravidelne.
Pre porovnanie, Európska lieková agentúra uvádza počet nežiaducich účinkov pre každú vakcínu podávanú v Európskej únií samostatne. Pri vakcíne Comirnaty (BioNTech & Pfizer) eviduje 743 735 všetkých vedľajších účinkov, nielen závažných, u približne 1,2 % očkovaných. Švajčiarsko eviduje 0,09 % hlásení o závažných vedľajších účinkoch, Kanada 0,011 %, Nový Zéland 0,07 %.
Spojené kráľovstvo v svojej analýze nežiaducich účinkov upozorňuje, že nie je vhodné používať dáta zozbierané nahlasovaním od ľudí na účely porovnávanie bezpečnostných profilov vakcín či na určovanie miery vedľajších účinkov. Nahlasovanie totiž môže byť ovplyvnené viacerými faktormi, tie môžu údaje skresľovať.
Nie je teda vhodné aplikovať zistenia z Nemecka na Slovensko bez zohľadnenia iných faktorov. Problémom porovnana, ktoré Tomáš Špaček robí, je aj samotná štúdia, na ktorú sa výrok odvoláva. Navyše, zistenie je nadhodnotené o 0,2% a ako príklad slúžiaci pre porovnanie so Slovenskom je použitý ten, z ktorého vychádza najvyššia miera vedľajších účinkov. Výrok hodnotíme ako nepravdivý.
